GB∕T37112-2018頸部矯形器內(nèi)容是什么?百檢網(wǎng)檢測(cè)范圍廣泛，可根據(jù)客戶需求選擇合適的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目安排檢測(cè)，全國(guó)近千家合作實(shí)驗(yàn)室，CMA/CNAS資質(zhì)齊全，可就近安排寄樣檢測(cè)。今天百檢網(wǎng)就給大家簡(jiǎn)單介紹一下GB∕T37112-2018頸部矯形器標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了頸部矯形器的分類、型號(hào)、要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存

本標(biāo)準(zhǔn)適用于軟性頸部矯形器、硬性頸部矯形器的成品、定制品及零部件,該產(chǎn)品用于頸部損傷、頸部炎癥和其他頸部疾病的固定、矯正、保護(hù)、支撐等,以及頸部手術(shù)術(shù)前、術(shù)后的輔助康復(fù)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T9174 一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T10000 中國(guó)成年人人體尺寸

GB/T14191.1 假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T16432 康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T23315 粘扣帶

3 術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

頸部矯形器 cervical orthoses

圍繞頸椎區(qū)域全部或部分的矯形器

3.2 軟性頸部矯形器 soft cervical orthoses

以復(fù)合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)泡沫材料等軟性材料為主體制成的頸部矯形器

3.3 硬性頸部矯形器 rigid cervical orthoses

以塑料、金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的頸部矯形器

3.4 固定型頸部矯形器 fixed cervical orthoses

以固定頸部或限制頸部運(yùn)動(dòng)為主要功能的頸部矯形器。

3.5 矯正型頸部矯形器 orthopaedic cervical orthoses

以矯正和預(yù)防頸部畸形為主要功能的頸部矯形器。

3.6 免荷型頸部矯形器 unload cervical orthoses

以減小頸部壓力為主要功能的頸部矯形器

4 分類和型號(hào)

4.1 分類

4.1.1 按材料屬性分類

頸部矯形器按材料屬性分為軟性頸部矯形器、硬性頸部矯形器。

4.1.2 按功能分類

頸部矯形器按功能分類為固定型頸部矯形器、矯正型頸部矯形器、免荷型頸部矯形器。

4.2 型號(hào)

4.2.1 型號(hào)組成

頸部矯形器的型號(hào)由部位代號(hào)、功能代號(hào)、公司簡(jiǎn)稱及設(shè)計(jì)序列號(hào)和改進(jìn)序列號(hào)構(gòu)成,其組成形式如下:

4.2.2 部位代號(hào)

頸部矯形器的部位代號(hào)用CO表示。

4.2.3 功能代號(hào)

固定用英文字母F表示,矯正用英文字母O表示,免荷用英文字母U表示。

4.2.4 產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示

4.2.5 產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)

產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始設(shè)計(jì)不加字母,*次改進(jìn)標(biāo)記為A,

以此類推。

5 要求

5.1 結(jié)構(gòu)要求

5.1.1 總體要求

頸部矯形器是因人而異的體外裝置,設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)按照生物力學(xué)原理進(jìn)行相應(yīng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),產(chǎn)品尺寸應(yīng)按照GB/T10000的要求。

5.1.2 軟性頸部矯形器

軟性頸部矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求:

a)柔軟的頸部圍領(lǐng)式設(shè)計(jì),上至下頜及枕骨下緣,下至頸部底端,能輕度限制頸部的活動(dòng),并提供定支撐力及保暖效果;

b)產(chǎn)品主體材料為橡膠、海綿、EVA泡沫材料等,閉合處通常是自粘式結(jié)構(gòu),能按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。

5.1.3 硬性頸部矯形器

硬性頸部矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求:

a)上至下頜、枕骨,下至肩部,能限制頸部的活動(dòng),并提供支撐力;

b)塑料框架結(jié)構(gòu)應(yīng)可調(diào)節(jié)下頜托、枕骨托角度、高度,用以調(diào)整頸部角度及支撐力;

c)前后組件的閉合處通常是自粘式拉帶結(jié)構(gòu),能按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。

5.1.4 矯正型頸部矯形器

矯正型頸部矯形器的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足下列要求:

a)按照生物力學(xué)要求設(shè)計(jì),達(dá)到矯正目的;

b)外部為柔軟的復(fù)合面料,內(nèi)設(shè)具有一定支撐效果的硬性材料如熱塑板材,可隨患者病情進(jìn)行調(diào)整;

c)自粘式固定帶結(jié)構(gòu),能按個(gè)體的要求做圍度的調(diào)整。

5.2 材料要求

5.2.1 與皮膚表面接觸的材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激,所選用的材料應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

5.22 內(nèi)襯泡沫材料應(yīng)無(wú)異味、不脫色、質(zhì)地柔軟、富有彈性、透氣性。

5.2.3 塑料板材應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.4 金屬材料在保證強(qiáng)度的情況下,宜選擇輕金屬,并具有較好的防腐性

5.25 碳纖維復(fù)合材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.6 拉帶、粘扣帶應(yīng)結(jié)實(shí)牢固,粘扣帶性能應(yīng)符合GB/T23315粘扣帶的要求

5.3 外觀要求

5.3.1 紡織材料縫合處應(yīng)縫制牢固、均勻,無(wú)明顯瑕疵點(diǎn)。

5.3.2 塑料表面及邊緣應(yīng)光滑,無(wú)毛刺,鉚接處應(yīng)牢固。

5.3.3 產(chǎn)品色澤均勻,無(wú)裂紋、劃傷,無(wú)鋒利處及其他傷害人體的尖角、毛刺。

…………

百檢網(wǎng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)范圍廣泛，包括紡織品、食品、日用品、電子電器、建筑工程、汽車及零部件、材料、煙草、化妝品、相關(guān)認(rèn)證辦理、消防等，資質(zhì)齊全，報(bào)告真實(shí)有效。

第三方檢測(cè)辦理流程：確認(rèn)項(xiàng)目方案>報(bào)價(jià)>百檢安排寄樣實(shí)驗(yàn)室>檢測(cè)樣品>出具檢測(cè)報(bào)告

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