隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，我國醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上推動(dòng)了我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。

對(duì)于部分企業(yè)其產(chǎn)品的研究設(shè)計(jì)初沒有多大的考慮到其電磁兼容方面等信息，在醫(yī)療設(shè)備做備案或者申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證時(shí)導(dǎo)致不能一次性順利通過。

一、醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品分為三大類

1.診斷設(shè)備類 

2.治療設(shè)備類 

3.輔助設(shè)備類

二、醫(yī)療器械測(cè)試常用標(biāo)準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2 

• 醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

四、醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目

• 空間輻射Radiated    

• 傳導(dǎo)騷擾Conduction 

• 諧波電流Harmonic     

• 電壓閃爍Filcker    

• 靜電ESD   

• 電源快速脈沖群EFT    

• 電源浪涌Surge  

• 工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)抗擾M/S   

• 交流電壓跌落Voltage DIPS 

• 輻射抗干擾RS  

• 電源傳導(dǎo)抗擾度CS     

五、醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目

• 危險(xiǎn)電壓測(cè)試 

• 防觸電測(cè)試 

• 標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試 

• 插頭放電測(cè)試 

• 保護(hù)接地測(cè)試 

• 抗電強(qiáng)度測(cè)試 

• 球壓測(cè)試 

• 工作電壓測(cè)試 

• 電源線拉力測(cè)試 

• 穩(wěn)定性測(cè)試 

• 溫升測(cè)試 

• 異常工作測(cè)試 

• 扭力測(cè)試 

• 沖擊測(cè)試  

• 跌落測(cè)試  

• 震動(dòng)測(cè)試