醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

注冊和認證程序編輯

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&CAct，根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(GeneralControl)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場(其中*少數產品連GMP也豁免，*少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(PremarketNotification));對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(SpecialControl)，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(*少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。

1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510(K)文件。

2.實質相等性比較(SE)

3.510(K)審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容;對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);

在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請：常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。